Цель проекта – создание платформ по математическому моделированию для помощи в принятии решений на различных этапах разработки лекарственных средств на основе методов количественной системной фармакологии, статистического моделирования и мета-анализа.
Разрабатываемые платформы по математическому моделированию могут помочь в формулировании гипотез по целому ряду исследовательских проблем, актуальных при разработке оригинальных лекарственных средств. В частности, нахождение оптимальных фармакологических свойств препарата, особенности механизма действия препарата, обоснование дозировки и режима введения, и др.
Создание инновационных лекарств является на сегодняшний день рискованной областью для инвестиций. Тем не менее даже доступность инвестиций далеко не всегда становится залогом к успеху. В частности, за последние годы вдвое увеличилась доля неудач при проведении второй и третьей фаз клинических исследований. Большинство экспертов сходятся во мнении, что важными аспектами нового подхода должны стать поиск предсказательных биомаркеров и оптимальной дозы, а также интеграция максимального количества информации при принятии ключевых решений. В связи с этим, одним из наиболее перспективных научных методов, способных помочь в повышении эффективности научно-исследовательской деятельности в фарминдустрии, является математическое моделирование и его применение в количественной фармакологии.
В области фармакологии первые математические модели стали применяться на практике в начале 70-х гг., и к середине 90-х гг. XX в. сформировалась самостоятельная научная дисциплина «фармакометрика». Как результат, в крупнейших мировых фармацевтических компаниях на протяжении последних 15-20 лет активно создавались и развивались научные департаменты, специализирующиеся на применении методов математического моделирования для самых разных задач разработки лекарств. Особенности функционирования научно-исследовательских отделов компаний не позволяют отвечать на ряд фундаментальных и методологических вопросов, что ограничивает возможность применения математического моделирования в разработке лекарств. В частности, одной из подобных проблем является создание комплексных математических платформ, сочетающих в себя элементы математического моделирования фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД), статистического моделирования клинических данных и мета-анализа.
В настоящий момент, существующие математические модели действия лекарственных препаратов больше нацелены на решение частных фармакологических вопросов, тогда как комплексные модели, количественно связывающих фармакологические данные с особенностями патологии и прогрессии заболевания по-прежнему представлены в недостаточном объёме в таких ключевых терапевтических областях, как иммуноонкология, эндокринология и иммунология.
Разработанные в рамках проекта платформы по математическому моделированию могут быть использованы для поддержки эффективной разработки оригинальных лекарственных средств в области онкологии, сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний, а также разработки новых противоинфекционных препаратов.
Платформы будут использоваться в онкологии, эндокринологии, кардиологии и иммунологии при:
Основные методы и подходы:
Популяционное математическое моделирование фармакокинетики и фармакодинамики, системно-фармакологическое моделирование, агентное и гибридное моделирование, мета-анализ доклинических и клинических данных, системно биологическое моделирование, применение методов искусственного интеллекта и машинного обучения.
Применение методов математического моделирования будет осуществляться в строгом соответствии с самыми высокими стандартами, существующим в фармацевтической индустрии и наиболее актуальными регуляторными рекомендациями.
Платформы по математическому моделированию, а также отдельные математические модели действия лекарственных средств, входящие в их состав, могут быть оценены исходя из комплексных критериев оценки диагностических свойств и предсказательной способности.
