В Петербурге стартовал юбилейный Международный экономический форум ПМЭФ-2022. В этом году главной темой ПМЭФ стал поиск новых возможностей в изменившемся мире. О возможностях сделать общедоступным высокотехнологичное лечение говорили в рамках форума «Лекарственная безопасность», участие в котором принял Роман Иванов, директор Научного центра трансляционной медицины, проректор по научно-технологическому развитию Университета «Сириус». Роман Иванов рассказал о зарубежном опыте увеличения доступности орфанных препаратов и обратил внимание собравшихся на нестандартные подходы, которые могли бы существенно облегчить доступ пациентов в России к новым прорывным методам лечения.
Лечение редких (орфанных) заболеваний — это сочетание большой науки и высоких технологий. Развивать это направление медицины крайне важно. Один из ключевых вызовов – увеличение доступности инновационных препаратов, способных изменить жизнь пациентов с редкими заболеваниями.
«Проблемы доступности подобных лекарств в совокупности с их высокой стоимостью ведут к увеличению социальной напряженности и возрастанию нагрузки на бюджет. Введение некоторых регуляторных механизмов, которые пока отсутствуют в нашей стране, могло бы сильно изменить ситуацию к лучшему», – отметил Роман Алексеевич.
Один из подходов для решения этой проблемы – процедура так называемых госпитальных исключений, в рамках которых допускается наработка лекарственного препарата индивидуально по нестандартизованной технологии под назначение конкретному больному в условиях стационара. Речь, в первую очередь, идет о высокотехнологичных препаратах генной терапии. Чтобы эта процедура, возможность которой предусмотрена в ЕАЭС, реально заработала в российских научных и медицинских организациях, необходимы соответствующие нормативные акты, которые в нашей стране на данный момент отсутствуют.
Также для обеспечения доступа пациентов к терапии незарегистрированными лекарственными препаратами можно было бы прибегнуть к зарубежной практике изготовления таких лекарств индивидуально в производственных аптеках. По словам ученого, механизмы для этого в стране есть, но запрет на изготовление в таких аптеках лекарственных препаратов, являющихся аналогами зарегистрированных лекарств, пока не дает сделать этот механизм по-настоящему действенным.
Еще один механизм, на который обратил внимание коллег эксперт «Сириуса» – в России нет аналога процедуры “Right to try” – «право попробовать». Речь идет о применении незарегистрированных, исследуемых лекарственных препаратов в ситуациях, когда у пациента и врача отсутствуют какие-либо другие возможности для терапии. Пациенты из России вынуждены уезжать за этой возможностью за рубеж.
«В странах с высоким уровнем развития биомедицинской науки и регуляторной системы существует большое количество подходов к обеспечению пациентов необходимой лекарственной терапией, которые реализуются не только фармацевтической промышленностью, но и научно-образовательными и медицинскими организациями. Если мы видим нашу страну страной с высоким уровнем биомедицинской науки, а не просто рынком сбыта фармацевтической продукции, такие подходы мы должны внедрять и развивать в самом ближайшем будущем», – подытожил свое выступление Роман Иванов.