Требования к регистрации биотехнологических препаратов в России синхронизированы с решениями ЕЭК и рекомендациями ICH. Регуляторы всё больше опираются на данные сравнительной характеризации: чем полнее и точнее аналитика, тем меньше клинических исследований требуется провести. Ранее для регистрации биоаналога были необходимы два клинических исследования. В настоящее время в мировой практике достаточно одного, а для наиболее изученных препаратов обсуждается возможность регистрации на основании результатов лабораторного сравнения с оригинальным препаратом.
В Государственном реестре лекарственных средств РФ зарегистрировано более пятидесяти биоаналогов моноклональных антител и Fc-fusion белков, и по каждому из них требуется подготовка Модуля 3 регистрационного досье. Масс-спектрометрия остаётся единственным методом, позволяющим одновременно закрыть все три уровня доказательности по классификации FDA: статистическую эквивалентность, попадание в диапазон значений референтного препарата и визуальное сравнение профилей.

Ресурсный центр масс-спектрометрии Лабораторного комплекса Научно-технологического университета «Сириус» является одной из ведущих на российском рынке контрактной лабораторией с богатым опытом в области применения метода масс-спектрометрии, и мы рады пригласить вас на данный образовательный модуль!

Программа

• Принципы масс-спектрометрии и устройство прибора: источники, анализаторы, детекторы;
• Методы разделения и их сопряжение с масс-спектрометрическим детектированием;
• Характеризация биотехпрепаратов по ICH Q6: место МС среди других методов;
• Структура белков и пептидов, посттрансляционные модификации;
• Структуры высокого порядка: HDX-MS и ионная мобильность;
• Пептидное картирование, интактный и нативный анализ белков, de novo секвенирование;
• N-гликозилирование: классификация гликанов, интерпретация LC-MS/MS, гликановое картирование;
• Характеризация вирусных препаратов и мРНК.

Формат: лекции и практика. Обработка реальных данных лаборатории в специализированном программном обеспечении. Групповой проект с предзащитой и итоговой защитой.

Что получит участник от этого курса?

• Удостоверение о повышении квалификации государственного образца;
• Практические навыки обработки и интерпретации масс-спектрометрических данных;
• Готовые рабочие подходы: пептидное картирование, ПТМ, гликаны, de novo, варианты последовательности;
• Умение готовить и обосновывать масс-спектрометрические данные для регистрационного досье;
• Прямое общение со специалистами, которые ведут такие проекты в промышленности;
• Профессиональное сообщество выпускников и наставников.

Что получит компания от этого курса?

• Сокращение time-to-market: аналитика перестаёт быть узким местом разработки;
• Более эффективное использование имеющегося приборного парка;
• Способность выполнять сравнительную характеризацию своими силами, а не только на аутсорсе;
• Меньше замечаний по Модулю 3 и меньше итераций с регулятором;
• Компетенции для новых проектов в R&D.

Программа реализуется Лабораторным комплексом Научно-технологического университета «Сириус»

Расписание программы

К участию приглашаются специалисты и руководители подразделений фармацевтических компаний, а также профильных академических организаций.
Для освоения содержания дополнительной профессиональной программы слушатели должны владеть следующими знаниями и компетенциями:

• базовые знания в масс-спектрометрии;
• практические навыки работы в аналитической лаборатории;
• владение английским языком на уровне понимания текста научной публикации;
• владение компьютером на уровне продвинутого пользователя.

Плата за обучение на программе составляет 116 000 рублей.

Расходы на проезд, проживание и питание оплачиваются слушателями самостоятельно.

По результатам обучения выдаются удостоверения о повышении квалификации установленного образца.

По вопросам участия в программе просим обращаться по адресу cdpo@talantiuspeh.ru