Государственное регулирование обращения лекарственных средств и особенности процедуры регистрации РФЛП

Научный центр:

Информационные технологии и искусственный интеллект

Сроки проведения:

19–24 мая 2025

Срок подачи заявки:

27 апреля 2025

По вопросам участия в программе просим обращаться по адресу cdpo@sirius.online

О программе

Целью программы «Школа государственного регулирования обращения лекарственных средств и особенности процедуры регистрации РФЛП» является совершенствование или получение новой компетенции, необходимой для профессиональной деятельности специалистов, способных решать задачи по оказанию квалифицированной, своевременной, доступной, качественной фармацевтической помощи по обеспечению гарантий безопасности использования радиофармакологических лекарственных средств.

Соорганизатором программы и членом программного комитета является АНО ДПО «Техническая академия Росатома».

В результате освоения программы у слушателя будут сформированы следующие компетенции:

• способен к организации взаимодействия производителей лекарственных средств, научных организаций с федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющими полномочия в сфере обращения лекарственных средств.

Обучающиеся, успешно прошедшие итоговую аттестацию, получат удостоверение о прохождении программы дополнительного профессионального образования.

Председатель программного комитета:

Андрей Дмитриевич Каприн, генеральный директор ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, директор МНИОИ им. П.А. Герцена — филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, д.м.н., профессор, академик РАН, академик РАО, главный внештатный специалист-онколог Минздрава России, президент Ассоциации онкологов России.

Руководители программы:

Алла Юрьевна Савченко, кандидат медицинских наук, доцент, сотрудник лаборатории экспериментальной ядерной медицины МРНЦ им. А.Ф. Цыба — филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России; заместитель декана по развитию образовательных программ, старший научный сотрудник факультета биоинженерии и биоинформатики, МГУ им. М.В. Ломоносова;

Андрей Борисович Синюхин, руководитель проекта направления «Математическая робототехника», Научный центр информационных технологий и искусственного интеллекта, Научно-технологический университет «Сириус».

Методические материалы:
ICH Guidelines – URL: https://www.ich.org/page/ich-guidelines.

Белоусов Ю.Б. «Клинические исследования новых лекарственных средств» / Ю.Б. Белоусов, М.В. Леонова, А.Н. Грацианская; «ГЭОТАР-Медиа», 2011.

Васин С.Г. «Управление качеством. Всеобщий подход» / С.Г. Васин; «Юрайт», 2025.

Казаченко Г.Б «Лицензирование медицинской деятельности» / Г.Б. Казаченко, В.Г. Трепель, Т.А. Полинская; «ГЭОТАР-Медиа», 2010.

Надлежащая дистрибьюторская практика – URL: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultComitet/Documents/GDP%2020.04.2015.

Плетенёва Т.В. «Контроль качества лекарственных средств» / Т.В. Плетнева, Е.В. Успенская, Л.И. Мурадова; «ГЭОТАР-Медиа», 2015.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённое постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 – URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_124279/c9ba7b9848da9ee6732f9ecc09caffd7f559557d.

Раменская Г.В. «Контроль качества и стандартизация лекарственных средств: учебно-методическое пособие по производственной практике» / Г.В. Раменская, С.К. Ордабаева, С.А. Антонов; ГЭОТАР-Медиа, 2023.

Решение Совета ЕЭК № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» – URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411921/cncd_21112016_77.

Решение Совета ЕЭК № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики» – URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411924/cncd_21112016_79.

Решение Совета ЕЭК № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики» – URL: https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0081.
Салимжанов И.К. «Ценообразование» / И.К. Салимжанов; «КНОРУС», 2007.

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ – URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350.